佛山手心制药头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价

2022年12月29日，佛山手心制药有限公司收到国家药品监督管理局12月26日核准签发的《药品补充申请批准通知书》（受理号：CYHB2151026，通知书编号：2022B05258），佛山手心制药生产的头孢拉定胶囊（0.25g）正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

这是佛山手心制药有限公司继多潘立酮片之后第二个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。

关于头孢拉定胶囊

公开资料显示，原研头孢拉定胶囊为美国百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素。本品于1995年进入中国，商品名泛捷复®，规格0.25g和0.5g。

头孢拉定胶囊可用于治疗敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等疾病。

有数据显示，头孢拉定制剂2018年全球销售额近7千万美元。根据IQVIA中国数据，2018年国内头孢拉定胶囊样本医院销售额约4400万元。

△佛山手心制药有限公司头孢拉定胶囊

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

佛山手心制药有限公司致力于生产高品质、高标准产品，目前公司在产的抗生素产品分别有头孢拉定胶囊、诺氟沙星胶囊、阿莫西林胶囊、头孢氨苄胶囊。

此次头孢拉定胶囊通过一致性评价，加强了公司抗生素类产品线，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。

公司也将进一步把控每一个生产环节，确保药物安全有效，更好地满足人民群众和临床治疗需求，为广大患者提供优质优价的用药选择。